金华经济技术开发区 重大药品医疗器械安全事故应急预案

1  总   则

1.1  编制目的

有效预防、积极应对和及时控制重大药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

1.2  编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制定本预案。

1.3  适用范围

本预案适用于药品(医疗器械)在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品(医疗器械)安全事故。

1.4  工作原则

（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大限度地减少危害和影响。

（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。

（4）分工负责，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

2 组织指挥体系及职责

特别重大、重大药品（医疗器械）安全事故发生后，成立开发区重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称药械安全领导小组），药械安全领导小组在社会发展局设立办公室，在管委会的统一领导下，负责对开发区重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

2．1 药械安全领导小组职责

（1）领导、组织、协调事故应急救援工作。

（2）负责事故应急救援重大事项的决策。

（3）负责发布事故的重要信息。

（4）审议批准药械安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等。

（5）向管委会及上级有关部门报告事故情况。

2．2  药械安全领导小组办公室

2．2．1  药械安全领导小组办公室职责

（1） 贯彻落实药械安全领导小组的各项工作部署。

（2） 检查督促辖区单位、各部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大。

（3） 向市有关部门、市药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况。

（4） 为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作。

（5） 组织建立和管理重大药品（医疗器械）安全事故应急处置专家库。

（6） 完成药械安全领导小组交办的其他任务。

2．3  应急处置工作组

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监督管理、医疗救治三个工作组。在药械安全领导小组的统一指挥下，立即按照预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告药械安全领导小组办公室。

2．4重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组

重大药品（医疗器械）安全事故发生后，管委会应按事故级别成立响应的重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组，在市应急领导机构和管委会的领导下，组织和指挥重大药品（医疗器械）安全事故应急救援工作。

2．5 业务技术机构

依托市食品药品监管部门完成相应工作。

3  事故分级

按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

3.1  特别重大事故（Ⅰ级）

（1）事故危害特别严重，对全省及其他省（区、市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；

（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（4）出现3例以上死亡病例的；

（5）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。

3.2  重大事故（Ⅱ级）

（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

（2）超出事发地市级政府应急处置能力水平的；

（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

（4）出现死亡病例的；

（5）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。

3.3  较大事故（Ⅲ级）

（1）事故危害较为严重，影响范围涉及金华市2个以上县级行政区域的；

（2）超出管委会应急处置能力水平的；

（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

（4）市政府认定的较为重大药品（医疗器械）安全事故。

3.4  一般事故（Ⅳ级）

（1）事故影响范围涉及辖区内2个以上乡（街）的；

（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生。

（3）管委会认定的一般药品（医疗器械）安全事故。

4  预警与报告

4.1  预警

  监测网络

依托市食药局药品安全信息体系，加强日常监管，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

  信息通报

对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向市食品药品监督管理局以及社会发展局进行通报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患。

4.2  报告

  报告

（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故时，及时向市食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（2）药械安全领导小组办公室接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后，应立即向管委会和市食品药品监管部门报告，也可以直接向市政府、市食品药品监管局报告。

  通报

管委会、有关部门和单位接到重大药品(医疗器械)安全事故或者可能引发重大药品(医疗器械)安全事故的险情报告后，应及时向与药械安全领导小组通报，以加强预警预防工作。

  报告要求

（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。

重大和特别重大药品(医疗器械)安全事故还要实行日报告制度。

（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大药品(医疗器械)安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

5  应急响应 

Ⅰ级、Ⅱ级，应急响应由省药品安全领导小组组织实施，本预案启动。Ⅲ级应急响应行动由市级政府组织实施。Ⅳ级应急响应由开发区管委会组织实施。

6 应急保障

由社会发展局等相关部门分别做好信息保障、医疗保障、人员保障、技术保障、物资经费保障、治安维护、演练、宣传培训等工作。

7 后期处置

7．1善后处置

善后处置工作由管委会负责，各乡（街）和有关部门提供必要的支持。造成重大药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

7．2责任与奖惩

药械安全领导小组会同有关部门（单位）对参加重大药品（医疗器械）安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在重大药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

7．3调查评估和总结

重大药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，药械安全领导小组要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

8  附    则

8.1  名词术语

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。

8.2  预案管理与更新

本预案由社会发展局会同有关部门制订，报管委会批准后实施。

本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

8.3  预案实施时间

本预案自印发之日起实施。