金华经济技术开发区支持生物医药产业高质量发展政策

金华经济技术开发区支持生物医药产业

高质量发展政策

为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）、《关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》（浙政办发〔2017〕64号）等文件精神，进一步在开发区营造良好的生物医药产业发展环境，推动生物医药产业集聚发展，特制定本政策。

一、促进产业集聚发展

（一）鼓励企业做大做强。通过一致性评价的药品，每个品种奖励200万元；属于同品种全国前三家通过一致性评价的，每个品种再奖励200万元。参加国家药品集中带量采购拓展市场，中标品种按中标总价的3%给予奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。

二、引导企业研发创新

（二）药品上市许可持有人或药品生产企业获得注册批件，且销售在开发区范围内的，每件分阶段给予奖励。

1.创新药（含中药、化学药、生物制品，下同）奖励总额2000万元。获得临床批件或备案件的，按该产品实际研发投入的20%予以奖励，最高不超过200万元；取得国家药品监督管理局注册受理通知书的，按该产品实际研发投入的30%予以奖励，最高不超过600万元；取得注册批件后补足全部奖励。

2.改良型新药（含中药、化学药、生物制品，下同）奖励总额1500万元。获得临床批件或备案件的，按该产品实际研发投入的20%予以奖励，最高不超过150万元；取得国家药品监督管理局注册受理通知书的，按该产品实际研发投入的30%予以奖励，最高不超过350万元；取得注册批件后补足全部奖励。

3.仿制药奖励总额300万元。获得国家药品监督管理局注册受理的，按该产品实际研发投入的30%予以奖励，最高不超过100万元；取得注册批件后补足全部奖励。每增加一个规格增加奖励30万元；属于高端制剂，如缓控释口服制剂、缓控释贴剂及脂质体、微球、微乳、微针等剂型，再增加奖励50万元。

4.古代经典名方中药复方制剂（含同名同方，下同）奖励总额200万元。获得国家药品监督管理局注册受理的，按该产品实际研发投入的30%予以奖励，最高不超过100万元；取得注册批件后补足全部奖励。

5.通过区外主体变更获得以上1-4类药品的，按照上述奖励标准一次性补足。

6.对已上市药品再开发，并新增适应症获得批件的，单个品种额外给予奖励100万元。

（三）原料药登记奖励。对首次取得登记号的原料药（状态标识为A或A*），给予原料药产品登记人按实际研发投入的30%予以一次性奖励，最高不超过100万元。

（四）医疗器械注册人或医疗器械生产企业获得注册证书的，每件分阶段给予奖励。

1.获得免临床试验的Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械注册证书的，分别给予50万元、30万元奖励。

2.获得需临床试验的Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械注册证书的，每件分阶段给予Ⅲ类奖励总额200万元，给予Ⅱ类奖励总额100万元。通过注册检验的，按产品研发投入的20%予以奖励，Ⅲ类最高不超过50万元，Ⅱ类最高不超过20万元；通过临床试验的，按产品研发投入的30%予以奖励，Ⅲ类最高不超过50万元，Ⅱ类最高不超过30万元；取得注册批件后补足全部奖励。

3.Ⅲ类、Ⅱ类无源植入器械产品取得注册批件后在以上政策基础上分别再给予100万元、50万元奖励。

4.被国家、浙江省药品监督管理局认定为创新医疗器械的，Ⅲ类医疗器械再奖励200万元，Ⅱ类医疗器械再奖励50万元。

三、鼓励企业境外注册认证

（五）药品生产企业首次通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的产品，每个产品给予一次性100万元的补助，原料药每个品种给予一次性20万元的补助；首次通过其它国家认证或获得国际注册证明文件的药物制剂、原料药，分别给予每个品种一次性10万元、5万元的补助。每家企业每年累计补助额度不超过500万元。

（六）医疗器械生产企业Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品首次通过世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟CE、日本药品医疗器械局PMDA等国际官方认证的，每个品种认证分别给予一次性15万元、30万元奖励；首次通过其他国家认证或首次获得国际注册文件的，当年每个品种给予5万元一次性补助。以上奖励从高不重复。

四、附则

（七）本政策适用于企业注册登记、税收、统计关系在金华经济技术开发区范围内的企业。同一企业同一事项符合市区多项奖励的，优先申报市级政策，按就高不重复原则补助。企业当年享受的本政策资金总额以企业区级地方综合贡献总额为限（含市区医药扶持政策奖励资金区配套部分）；当年未兑现部分，可以在以后4个年度内予以兑现。

（八）企业发生以下五种情形之一的，取消年度申报资格：发生安全生产重大责任事故，违反生态环境法律法规被依法查处或发生重大环境安全责任事故，发生重大药品或医疗器械质量安全事故，统计执法检查受到行政处罚，拖欠职工工资造成严重社会不良影响。亩产效益综合评价等级D类的企业，不享受本政策；A类企业按100%，B类企业按95%，C类及未列入评价的企业按80%享受。

（九）享受仿制药政策的企业从获药品监督管理局注册受理起3年内未获得仿制药注册批件的，须将已享受本仿制药政策资金全额退还。享受引导企业研发创新奖励政策资金产品的企业，须在开发区生产经营满15年以上；未满15年的，企业须全额退还已享受的奖励资金。 

（十）本政策由金华经济技术开发区管理委员会负责解释，具体解释工作由党政综合办公室商经济发展局承担，自当年度起执行，有效期至2023年12月31日。执行期间若遇上级政策变动，以上级政策为准。