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金华经济技术开发区2021年度生物医药政策奖励资金公示
经济发展局
2023-01-05
主动公开
朗读
金华经济技术开发区2021年度生物医药政策奖励资金公示
各企业：
根据《金华经济技术开发区支持生物医药产业高质量发展政策》（金开通〔2021〕18号）、《金华经济技术开发区支持生物医药高质量发展奖励实施细则》（金开经发〔2022〕179号）等文件精神，在企业申报、乡镇初审、第三方审计单位审核的基础上，我局已完成2021年度开发区生物医药发展扶持政策奖励资金审核工作，现将补助企业清单进行公示。
一、公示方式
通过金华经济技术开发区官方网站进行公示，登入方式如下：金华经济技术开发区官网（http://kfq.jinhua.gov.cn/）---政务公开---通知公告---《金华经济技术开发区2021年度生物医药政策奖励资金公示》。
二、公示期限
公示期7个工作日，从2023年1月5日-2023年1月13日止。
三、咨询电话
企业对本次评价结果如有意见，可在公示期内拨打咨询电话：0579-83219384；或直接至金华市婺城区双溪西路618号洪隆世纪广场412办公室咨询，逾期视为无意见。
附件：开发区2021年度生物医药政策奖励审核情况汇总表
金华经济技术开发区经济发展局
2023年1月6日
附件
开发区2021年度生物医药政策奖励审核情况汇总表
单位：万元
序号 | 企业 名称 | 申报项目 | 奖励 标准 | 产品名称 | 产品类型 | 评价等级 | 2021年纳税额 | 区级 贡献 | 研发 费用 | 审定 金额 | 市医药配套金额 | 当年兑现金额 | 以后4个年度兑现 | 备注 |
1 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 鼓励企业做大做强-通过一致性评价 | 通过一致性评价，每个奖励200万 | 注射用奥美拉唑钠 | 仿制药 | A | 5,173.36 | 1,093.21 | / | 200 | 25 | 848.51 | - | |
草酸艾司西酞普兰片 | 200 | |||||||||||||
引导企业发展创新-仿制药注册 | 获得国家药监局批件的，每个奖励300万 | 利伐沙班 | 300 | 2021年3月16日获批 | ||||||||||
引导企业发展创新-仿制药获得药品受理 | 按研发投入30%奖励，最高100万 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 379.15 | 100 | ||||||||||
引导企业发展创新-原料药登记 | 利伐沙班 | 原料药 | 161.71 | 48.51 | ||||||||||
小计 | 5,173.36 | 1,093.21 | 848.51 | 25 | 848.51 | - | ||||||||
2 | 浙江寰领医药科技有限公司 | 引导企业发展创新-区外主体变更 | 区外主体变更获得仿制药注册，奖励300万；增加一个规格奖励30万元 | 盐酸氨溴索注射液（2ml） | 仿制药 | C | 0.04 | 0.02 | / | 240 | - | 0.02 | 743.98 | 1.2021年7月29日获批；2.盐酸氨溴索注射液2ml、4ml为同一药品不同规格 |
盐酸氨溴索注射液（4ml） | 24 | |||||||||||||
小儿碳酸钙D3颗粒 | 240 | 2021年7月12日获批 | ||||||||||||
碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ） | 240 | 2021年7月12日获批 | ||||||||||||
小计 | 0.04 | 0.02 | 744 | - | 0.02 | 743.98 | ||||||||
3 | 浙江尖峰药业有限公司 | 引导企业发展创新-仿制药受理 | 按研发投入30%奖励，最高100万 | 缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ） | 仿制药 | A | 4,477.31 | 923.72 | 249.06 | 74.72 | - | 127.15 | - | 按扣除委外与补助后的研发费用*30%计算 |
鼓励企业做大做强-集采中标 | 按中标总价3%奖励，最高300万 | 盐酸奥洛他定滴眼液（5ml,0.1%) | / | 52.43 | 中标总价1747.54万元 | |||||||||
小计 | 4,477.31 | 923.72 | - | 127.15 | - | 127.15 | - | |||||||
4 | 浙江尔婴药品有限公司 | 引导企业发展创新-仿制药受理 | 按研发投入30%奖励，最高100万 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 | 仿制药 | 未参评 | -79 | - | 728.22 | 80 | - | 0 | 80 | 无明确资料表明其属于高端制剂 |
5 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 引导企业发展创新-无源植入器械三类医疗器械通过临床试验奖励 | 通过临床试验的，按研发投入30%奖励，Ⅲ类最高50万 | 髋关节假体-烧结股骨柄系统 |
无源植入Ⅲ类医疗器械
| A | 4,986.65 | 978.93 | 191.91 | 50 | - | 423.61 | - | 髋关节假体为同一个试验报告 |
髋关节假体-烧结髋臼组件 | ||||||||||||||
髋关节假体-陶瓷球头 | ||||||||||||||
髋关节假体-陶瓷内衬 | ||||||||||||||
金属锁定接骨板系统 | 197.13 | 50 | ||||||||||||
脊柱钴铬钼钉棒内固定系统 | 78.69 | 23.61 | ||||||||||||
引导企业发展创新-无源植入器械三类医疗器械注册奖励 | 免临床试验的Ⅲ类医疗器械注册给予50万奖励；无源植入再给予100万 | 带线锚钉 | / | 150 | 2021年9月2日获批 | |||||||||
足踝锁定接骨板系统 | 150 | 2021年9月2日获批 | ||||||||||||
浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 引导企业发展创新-免临床试验医疗器械注册 | 免临床试验的Ⅱ类医疗器械给予30万 | 骨水泥推进器 | 免临床Ⅱ类医疗器械 | A | 4,986.65 | 978.93 | / | 30 | - | 90 | - | 2021年11月5日获批 | |
一次性使用乳腺旋切活检针 | 30 | 2021年11月5日获批 | ||||||||||||
鼓励企业境外注册认证-三类医疗器械欧盟认证 | Ⅲ类医疗器械首次通过WHO、FDA、CE等官方认证的，给予30万 | 韧带修复领域带线锚钉EC证书 | Ⅲ类医疗器械 | 30 | 2021年5月19日获得CE证书 | |||||||||
小计 | 4,986.65 | 978.93 | 513.61 | - | 513.61 | - | ||||||||
6 | 浙江正远医疗科技有限公司 | 引导企业发展创新-免临床试验医疗器械注册 | 免临床Ⅱ类医疗器械，给予30万 | 电池供电骨组织手术设备 | 免临床Ⅱ类医疗器械 | 未参评 | 0.15 | 0.06 | / | 24 | - | 0.06 | 47.94 | 2021年4月21日获批 |
上下肢主动被动康复器 | 24 | 2021年4月27日获批 | ||||||||||||
小计 | 0.15 | 0.06 | 48 | - | 0.06 | 47.94 | ||||||||
7 | 金华市伊凯动力科技有限公司 | 鼓励企业境外注册认证-二类医疗器械欧盟认证 | Ⅱ类医疗器械首次通过CE等官方认证，每个补助15万 | 电动轮椅获得CE证书 | Ⅱ类医疗器械 | C | 115.45 | 27.99 | / | - | - | - | - | 取得CE符合性说明，非证书 |
8 | 浙江天使医疗器械有限公司 | 引导企业发展创新-免临床试验医疗器械注册 | 免临床试验的Ⅱ类医疗器械，奖励30万 | 一次性使用精液输送装置 | 免临床Ⅱ类医疗器械 | B | 40.15 | 9.37 | / | 28.5 | - | 9.37 | 19.13 | 2021年1月8日获批 |
9 | 浙江金华星期一生物技术有限公司 | 引导企业发展创新-免临床试验医疗器械注册 | 免临床试验的Ⅱ类医疗器械，奖励30万 | 壳聚糖痔疮凝胶 | 免临床Ⅱ类医疗器械 | C | 0.01 | - | / | - | - | - | - | 系对原有批号续证，故不符合奖励标准 |
妇科用壳聚糖吸附敷料 | - | |||||||||||||
小计 | 0.01 | - | - | - | - | - | ||||||||
10 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 引导企业发展创新-免临床试验医疗器械注册 | 免临床试验的Ⅱ类医疗器械，奖励30万 | 一次性使用医用口罩 | 免临床Ⅱ类医疗器械 | C | 16.09 | 3.42 | / | 24 | - | 3.42 | 20.58 | |
合计 | 14,730.21 | 3,036.72 | - | 2,413.77 | 25 | 1,502.14 | 911.63 |
备注：
1.通过一致性评价奖励：通过一致性评价的药品，每个品种奖励200万元；
2.集采中标奖励：中选国家药品集中带量采购的，按照中标总价3%给予奖励，单个品种最高奖励300万元；
3.仿制药注册资励：获得国家药监局注册批件的每个产品奖励300万元，每增加一个规格增加奖励 30万元；通过区外主体变更获得仿制药注册，一次性奖励300万元，每增加一个规格增加奖励 30万元；
4.仿制药获得药品受理奖励：获得国家药品监督管理局注册受理的，按该产品实际研发投入的30%予以奖励，最高不超过100万元；
5.原料药登记奖励：对首次取得登记号的原料药（状态标识为A或A*），给予按实际研发投入的30%予以一次性奖励，最高不超过100万元；
6.医疗器械通过临床试验奖励：通过临床试验的，按产品研发投入的30%予以奖励，Ⅲ类最高不超过50万元，Ⅱ类最高不超过30万元；
7.免临床试验医疗器械注册奖励：免临床试验的Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械注册，分别给予50万元、30万元奖励；若属于无源植入器械产品，取得注册批件后再以上基础上再给予100万元、50万元奖励；
8.医疗器械欧盟认证奖励：Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品首次通过WHO、FDA、CE等国际官方认证的，每个品种分别给予一次性15万元、30万元补助；
9.亩产效益折算差额：A类企业获取足额奖励，B类企业获取95%奖励，C类企业及未参评企业获取80%奖励。